12 dez Tudo sobre a Válvula mitral MITRIS RESILIA
A válvula mitral MITRIS RESILIA é uma válvula mitral destinada a substituir válvulas mitrais nativas ou protéticas em pacientes adultos, conforme avaliação e indicação do time assistencial. O sistema envolve não só a válvula em si, mas também acessórios e itens de apoio — como sistema de suporte, sizers (medidores) e um manípulo (acessório de uso exclusivo) que exige processamento adequado antes do uso. Este artigo reúne, de forma clara e prática, os principais pontos sobre o produto: componentes, materiais, tamanhos, fluxo de preparo no hospital, cuidados de manuseio, erros comuns, checklist e FAQ — sem substituir protocolos institucionais.
O que é a válvula mitral MITRIS RESILIA
A MITRIS RESILIA é uma válvula mitral biológica indicada para substituição valvar mitral. Em termos de composição, trata-se de uma válvula confeccionada com tecido de pericárdio bovino RESILIA, integrada a uma estrutura (stent) e a um anel de sutura, com elementos de design voltados à implantação cirúrgica e à visualização/identificação do dispositivo durante o procedimento.
Em uma frase: a MITRIS RESILIA é uma válvula mitral biológica para substituição de válvula mitral nativa ou protética em adultos, utilizada por equipes cirúrgicas habilitadas, dentro de protocolos do serviço.
Indicação de uso e quem costuma estar envolvido no processo
Indicação (visão de produto)
A válvula mitral MITRIS RESILIA é indicada para substituir válvulas mitrais nativas ou protéticas em pacientes adultos — decisão que deve considerar avaliação clínica, anatômica e o planejamento do procedimento pelo time responsável.
Quem participa (rotina hospitalar)
Mesmo quando a decisão clínica é do time médico, o sucesso operacional depende de integração entre áreas:
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Centro cirúrgico/hemodinâmica (quando aplicável): preparo de mesa, checagens de integridade, suporte ao fluxo do procedimento.
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CME: recebimento, rastreabilidade, armazenamento e processamento de acessórios reutilizáveis (como o manípulo).
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Enfermagem: apoio a checagens de compatibilidade, sequência de preparo, controle de tempo em etapas sensíveis e comunicação com a equipe.
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Gestão/qualidade: padronização de checklist, registro de lote quando aplicável, e gestão de desvios (embalagem danificada, indicador fora de condição etc.).
Componentes do sistema: o que vem e o que costuma ser usado junto
Para entender “tudo sobre o produto”, vale olhar o conjunto:
1) A válvula (dispositivo principal)
A válvula é fornecida como dispositivo estéril e de uso único, com orientações de manuseio e preparo específicas.
2) Sistema de suporte (para preparo/manuseio)
O sistema pode incluir um sistema de suporte associado ao manuseio do dispositivo antes da implantação, com instruções de ajuste/remoção conforme a técnica do serviço.
3) Sizers (medidores) e itens de seleção
O conjunto de sizers existe para apoiar o dimensionamento no intraoperatório. Em geral, o fluxo envolve escolher o sizer adequado, confirmar o tamanho e seguir a técnica padronizada do time cirúrgico.
4) Manípulo (acessório de uso exclusivo) — atenção especial para CME
O manípulo flexível modelo 1140M é um acessório de uso exclusivo associado ao sistema e é fornecido não estéril, embalado separadamente, exigindo limpeza, desinfecção e esterilização antes de cada uso. Ele não pode ser esterilizado na embalagem original.
Para informações oficiais do fabricante, inclua no seu texto final um link único: consulte as especificações do fabricante aqui.
Materiais e design: o que é relevante para a equipe (sem “prometer” resultado)
Materiais (visão geral do dispositivo)
A válvula mitral MITRIS RESILIA inclui:
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Tecido de pericárdio bovino RESILIA (folhetos/estrutura biológica).
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Estrutura (stent) com componentes metálicos.
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Anel de sutura com materiais poliméricos e cobertura têxtil porosa, para fixação cirúrgica.
Elementos de design citados na documentação do produto
Alguns aspectos que costumam impactar o dia a dia de uso (preparo, visualização e implantação), descritos como características do sistema:
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Marcadores de orientação/identificação no dispositivo e/ou suporte, facilitando comunicação entre equipe (“posição”, “comissuras”, “orientação”).
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Recursos de suporte e manuseio que reduzem a necessidade de contato direto com componentes delicados.
Ponto prático: para o hospital, “design” vira protocolo: como manipular, como evitar dano de folhetos, como preparar sem contaminar, e como confirmar tamanho e orientação antes da implantação.
Quando isso importa na prática (centro cirúrgico e CME)
Na rotina, a diferença entre um fluxo “tranquilo” e um fluxo com retrabalho costuma estar em três pontos:
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Recebimento e armazenamento corretos
Condições inadequadas (como congelamento, exposição a calor ou armazenamento sem controle) podem invalidar o uso do dispositivo e gerar atraso de sala. -
Preparo e manuseio no tempo certo
Alguns passos têm janela operacional (por exemplo, hidratação/condicionamento conforme instrução), e pular ou estender etapas sem critério pode aumentar risco de dano ao produto. -
Garantia de esterilidade do que é reutilizável
O manípulo 1140M é um exemplo clássico: vem não estéril e precisa estar dentro do fluxo de CME para não virar “gargalo” no dia do procedimento.
Segurança e cuidados de manuseio: pontos que merecem protocolo
Esta seção é propositalmente “operacional”, para apoiar padronização e reduzir riscos evitáveis.
Uso único e integridade de embalagem
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A válvula é de uso único: não reutilizar, não reprocessar e não reesterilizar.
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Não usar se houver embalagem danificada ou condição fora do recomendado (incluindo validações/indicadores conforme rotulagem do produto).
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Respeitar data de validade e critérios de integridade do material.
Soluções permitidas e proibidas no contato com o dispositivo
Como regra de segurança operacional:
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Seguir rigorosamente as soluções permitidas para contato/condicionamento do dispositivo, conforme instrução.
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Evitar contato do dispositivo com soluções/antissépticos ou agentes químicos não permitidos na instrução, para reduzir risco de dano ao material.
Dimensionamento e seleção
O dimensionamento deve seguir a técnica e os instrumentos do sistema. Em termos práticos:
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Usar os sizers corretos.
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Evitar improvisos (por exemplo, “forçar” um tamanho) — isso costuma estar associado a risco de distorção, mau assentamento ou necessidade de correção intraoperatória.
Contraindicações e situações que pedem cautela (visão de produto)
A documentação do produto descreve situações em que o uso não deve ocorrer e condições que requerem avaliação criteriosa, como cenários de infecção ativa, intolerância a componentes/materiais e incompatibilidades anatômicas/técnicas. Essas informações devem estar incorporadas ao processo de decisão clínica do serviço.
Processamento do manípulo 1140M (CME): limpeza, desinfecção e esterilização
O manípulo flexível 1140M é fornecido não estéril, embalado separadamente, e deve ser limpo, desinfectado e esterilizado antes de cada uso, seguindo procedimentos hospitalares e parâmetros recomendados.
1) Inspeção e critérios de descarte
Antes de cada ciclo:
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Inspecionar sinais de desgaste (opacidade, rachaduras, fissuras).
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Retirar de uso quando houver deterioração evidente.
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Atenção: fragmentos do manípulo não são radiopacos (não podem ser localizados por dispositivos externos de imagem).
2) Limpeza manual (visão operacional)
Fluxo típico descrito:
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Enxágue inicial com água fria para remover sujidade visível.
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Imersão em solução de limpeza de pH neutro (enzimática, conforme recomendação) por tempo mínimo.
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Escovação com cerdas macias por tempo mínimo para remover sujidade visível.
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Enxágue em água fria e, depois, enxágue em água de osmose reversa/deionizada por tempo mínimo.
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Repetir se persistir sujeira visível.
3) Limpeza automatizada (lavadora)
Há um ciclo recomendado com fases (pré-lavagem, lavagem enzimática opcional, lavagem alcalina, enxágue e secagem), incluindo temperaturas e tempos definidos, além de orientações de carregamento do manípulo na bandeja.
4) Desinfecção
O processo pode incluir:
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Desinfecção térmica (com parâmetros mínimos de tempo/temperatura).
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Alternativamente, desinfecção de alto nível, com solução apropriada, tempo mínimo de imersão e enxágues repetidos com água purificada estéril (ou equivalente), seguido de secagem com pano estéril sem fiapos.
5) Esterilização por vapor
A esterilização por vapor pode seguir configurações como gravitacional ou pré-vácuo, com embalagem dupla, temperatura mínima e máxima, tempo de exposição, secagem e resfriamento mínimos. A instituição deve usar procedimentos que incluam indicadores biológicos para validar a eficácia do processo.
Erros comuns e como evitar
1) Tratar o manípulo como “pronto para uso”
O que acontece: o acessório vem não estéril e vira gargalo no dia do procedimento.
Como evitar: incluir o 1140M no fluxo regular de CME, com rastreabilidade do ciclo e inspeção.
2) Tentar esterilizar o manípulo na embalagem original
O que acontece: risco de falha de processo e não conformidade.
Como evitar: seguir a orientação de não esterilizar na embalagem original e usar embalagem dupla conforme protocolo.
3) Pular inspeção de desgaste
O que acontece: aumento de risco de quebra/deterioração e falha operacional.
Como evitar: checklist de inspeção visual antes e após o processamento.
4) Improvisar no dimensionamento
O que acontece: maior chance de incompatibilidade, retrabalho e ajustes em sala.
Como evitar: padronizar sequência de sizers e confirmação de tamanho conforme técnica do serviço.
5) Uso do dispositivo fora das condições de armazenamento
O que acontece: invalidação do dispositivo e atraso de sala.
Como evitar: controle de armazenamento e checagem na abertura (integridade e condição do produto).
Checklist prático (para CC + CME + gestão)
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Conferir integridade da embalagem e validade do dispositivo antes de abrir.
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Verificar se o dispositivo foi armazenado nas condições recomendadas pelo fabricante.
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Confirmar disponibilidade de sizers e itens do sistema necessários ao dimensionamento.
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Garantir que o manípulo 1140M passou por limpeza/desinfecção/esterilização e foi inspecionado (sem rachaduras/fissuras).
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Preparar mesa com sequência de uso clara (quem entrega o quê, em que momento).
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Evitar contato do dispositivo com soluções/antissépticos não permitidos e seguir apenas as etapas de preparo previstas.
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Registrar rastreabilidade (lote/identificação e ciclo de CME do manípulo) conforme rotina institucional.
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Em caso de não conformidade (embalagem danificada, indicador fora de condição, sujidade residual), interromper e acionar qualidade/CME.
Quando envolver o time / quando pedir orientação
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Equipe médica (cirurgia cardíaca/cardiologia): definição de indicação, seleção de tamanho e estratégia cirúrgica.
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CME: sempre que o manípulo 1140M estiver no fluxo, para garantir processamento correto, parâmetros e inspeção.
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Qualidade/gestão de risco: quando houver desvio de integridade, falha de esterilização, dificuldade de rastreio, ou qualquer ocorrência relacionada a embalagem/armazenamento.
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Representante técnico (conforme política institucional): para dúvidas de compatibilidade do sistema, atualização de IFU, ou treinamento operacional do fluxo do produto e acessórios.
FAQ (perguntas frequentes)
1) O que é a MITRIS RESILIA, em termos simples?
É uma válvula mitral biológica usada para substituir uma válvula mitral nativa ou protética em pacientes adultos, conforme indicação do time clínico-cirúrgico. O “produto” envolve a válvula e um conjunto de itens que apoiam manuseio e dimensionamento.
2) A MITRIS RESILIA é de uso único?
Sim. O dispositivo principal é fornecido estéril e é orientado para uso único, sem reutilização, reprocessamento ou reesterilização. Isso deve estar refletido no fluxo do centro cirúrgico e no controle de estoque.
3) O que é o manípulo 1140M e por que ele é importante?
É um acessório de uso exclusivo associado ao sistema, fornecido não estéril e embalado separadamente. Ele precisa passar por limpeza, desinfecção e esterilização antes de cada uso, seguindo parâmetros recomendados, o que exige integração com CME.
4) Posso esterilizar o manípulo na embalagem original?
Não. A orientação é que o manípulo não seja esterilizado na embalagem original. O hospital deve usar embalagem apropriada e validar o processo com indicadores biológicos conforme suas rotinas.
5) Quais são os erros operacionais mais comuns com esse tipo de sistema?
Os mais comuns tendem a envolver: falhas no processamento do manípulo (por ser não estéril), checagens incompletas de embalagem/condição do dispositivo, e improvisos em dimensionamento. Um checklist simples reduz muito retrabalho.
6) O que devo observar na inspeção do manípulo antes do uso?
Sinais de desgaste como opacidade, rachaduras ou fissuras. Se houver deterioração, o manípulo deve ser substituído. Também é importante lembrar que fragmentos do manípulo não são radiopacos.
7) O artigo substitui o IFU e o protocolo do hospital?
Não. Este conteúdo é educacional. O IFU do fabricante e os protocolos institucionais devem ser a referência final para preparo, manuseio, contraindicações e etapas do procedimento.
8) Quando faz sentido acionar qualidade/gestão de risco?
Sempre que houver desvio: embalagem danificada, falha em ciclo de CME, rastreabilidade incompleta, desgaste do manípulo, ou qualquer ocorrência que possa impactar segurança do paciente e do procedimento.
Glossário (termos essenciais)
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Válvula mitral: válvula cardíaca entre átrio esquerdo e ventrículo esquerdo; no contexto do produto, é o alvo de substituição valvar.
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Bioprótese: válvula biológica (tecido) usada para substituir uma válvula nativa/protética, conforme decisão clínica.
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Tecido RESILIA: denominação do tecido biológico utilizado no dispositivo, conforme documentação do produto.
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Sizer: instrumento de medição usado para apoiar seleção de tamanho.
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Anel de sutura: parte do dispositivo que auxilia na fixação cirúrgica ao anel valvar.
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Manípulo 1140M: acessório de uso exclusivo associado ao sistema; fornecido não estéril e processado pela CME.
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Esterilização por vapor (autoclave): método de esterilização aplicado ao manípulo conforme parâmetros recomendados e validação institucional.
Aviso de responsabilidade
Conteúdo educacional. Protocolos variam entre instituições e casos. Este material não substitui orientação clínica individual, instruções de uso do fabricante, treinamento formal nem normas internas do hospital/CME.
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