16 set TAVI SAPIEN 3 Ultra RESILIA: overview do sistema e pontos de atenção no hospital
A decisão por uma terapia transcateter envolve tecnologia, equipe e rotina hospitalar bem ajustada. O TAVI SAPIEN 3 Ultra RESILIA é um sistema de válvula cardíaca transcateter que combina uma válvula balão-expansível com um sistema de entrega dedicado. Para quem atua em CME, centro cirúrgico/sala híbrida, enfermagem e gestão, entender a “visão geral” do produto vai além do nome: inclui composição, tamanhos, requisitos de preparo, armazenamento, compatibilidades e alertas de manuseio. Neste artigo, reunimos um panorama técnico na medida, com checklist e dúvidas comuns, para apoiar comunicação, padronização e segurança de processo — sem substituir treinamento, protocolos e decisão clínica.
Resumo extraível (para copiar e colar):
TAVI SAPIEN 3 Ultra RESILIA é um sistema de válvula cardíaca transcateter balão-expansível composto pela válvula e por um sistema de entrega (Edwards Commander). A válvula usa estrutura radiopaca de cobalto-cromo, folhetos tricúspides em tecido pericárdico bovino RESILIA e saias internas/externas em PET. O preparo requer técnica estéril, verificação de integridade/validade, manutenção de hidratação da válvula e atenção a compatibilidades e parâmetros de insuflação. É um dispositivo estéril de uso único e possui condições específicas de armazenamento e informações de segurança, incluindo condições de RM (MR Conditional).
O que é o TAVI SAPIEN 3 Ultra RESILIA
TAVI SAPIEN 3 Ultra RESILIA é um sistema de válvula cardíaca transcateter (THV) balão-expansível, composto pela válvula e por um sistema de entrega, desenvolvido para substituir uma válvula cardíaca por via transcateter. Na prática institucional, ele costuma estar associado a ambientes com suporte de fluoroscopia e ecocardiografia (como laboratório de cateterismo/sala híbrida), além de rotinas rigorosas de preparo e segurança.
É importante separar dois elementos:
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A válvula transcateter (THV): o implante propriamente dito.
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O sistema de entrega: o conjunto de cateter e mecanismos que facilita o posicionamento e a implantação da válvula no local-alvo.
Do que o sistema é composto (visão do dispositivo e materiais)
O sistema envolve:
A válvula transcateter
A válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA é descrita como composta por:
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Estrutura radiopaca de cobalto e cromo, balão-expansível
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Válvula tricúspide em tecido pericárdico bovino RESILIA
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Saias (proteções) interna e externa em tecido de PET (polietileno tereftalato)
O tecido RESILIA em linguagem clara
O tecido RESILIA é associado a uma tecnologia de preservação que inclui:
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Um processo anticalcificação com cobertura estável, descrito como capaz de bloquear grupos aldeído residuais relacionados à ligação com cálcio
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Preservação com glicerol, em substituição ao armazenamento tradicional em soluções líquidas (como glutaraldeído)
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Um método descrito como capaz de evitar exposição do tecido a aldeídos residuais não ligados comumente presentes em soluções de glutaraldeído
Esse conjunto de conceitos costuma aparecer quando o time precisa alinhar manuseio, armazenamento e riscos de dano ao tecido por preparo inadequado.
Tamanhos disponíveis e o que isso significa para a rotina
A válvula é apresentada em tamanhos 20 mm, 23 mm, 26 mm e 29 mm, com alturas correspondentes (15,5 mm; 18 mm; 20 mm; 22,5 mm). Para o hospital, esse dado conversa com três rotinas:
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Logística e estoque: garantir disponibilidade dos tamanhos previstos no perfil de atendimento.
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Conferência e rastreabilidade: validar tamanho/modelo/serial antes do preparo.
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Integração com imagem: as recomendações de dimensionamento se baseiam em medidas do anel valvar por modalidades como ecocardiografia transesofágica e tomografia, com atenção a medições de área (3D) quando aplicável.
Aqui, vale um cuidado de linguagem: dimensionamento e escolha de tamanho são decisões clínicas e de equipe. O papel do suporte assistencial e administrativo é assegurar processo confiável (conferência, preparo, compatibilidade e documentação).
Sistema de entrega: o que a equipe precisa saber sem entrar em técnica clínica
O sistema de entrega Edwards Commander é descrito como um conjunto que facilita a colocação da bioprótese e inclui elementos de controle e marcações radiopacas para ajudar em alinhamento e posicionamento. Entre componentes e funcionalidades citados, aparecem:
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Cateter flexível (com controle por roda de flexibilidade)
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Marcadores radiopacos para alinhamento e posicionamento
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Balão para implantação (insuflação controlada)
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Mecanismos de travamento e ajuste fino para alinhamento/posição
Para CME e enfermagem, esse overview ajuda a entender por que o preparo pede etapas específicas (flush, remoção de ar do sistema, travas em posição correta, etc.) e por que o dispositivo não deve ser manuseado fora do fluxo previsto.
Quando isso importa na prática (contexto do dia a dia)
No “mundo real” de hospital, o sucesso do processo começa antes do procedimento:
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No recebimento e armazenamento: temperatura e integridade de embalagem influenciam se o material pode ou não ser utilizado.
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Na preparação estéril: o sistema envolve etapas de abertura, transferência para campo estéril e preparo com soluções (como soro fisiológico estéril) conforme descrito para hidratação/enxágue, quando aplicável.
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Na sala híbrida/hemodinâmica: a disponibilidade de equipamentos (fluoroscopia, ecocardiografia, materiais de cateterismo) e o alinhamento da equipe reduzem interrupções.
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Na documentação: confirmação de modelo/tamanho/serial e registro adequado suportam rastreabilidade e segurança institucional.
Ou seja: mesmo quando a decisão é clínica, o risco de “dar errado” por processo costuma ser operacional — embalagem danificada, preparo apressado, falha de conferência, quebra de técnica estéril, ou armazenamento fora da faixa indicada.
Alertas de segurança e manuseio que sustentam a padronização
Sem transformar o texto em instrução passo a passo, alguns pontos aparecem como pilares de segurança de processo:
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Uso único e condição estéril: o dispositivo é fornecido estéril para uso único e não é descrito para reesterilização/reuso.
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Treinamento: a implantação é descrita como destinada a médicos treinados pelo fabricante, com experiência em cateterismo e valvuloplastia por balão.
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Conferir integridade e validade: não utilizar se houver sinais de embalagem violada/danificada, indicadores ativados conforme embalagem, ou validade expirada.
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Manter a válvula hidratada e evitar exposição indevida: o material enfatiza que a válvula deve permanecer hidratada e não deve ser exposta a soluções/químicos fora do previsto, para reduzir risco de dano aos folhetos.
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Dimensionamento e riscos associados: o dimensionamento incorreto é associado a riscos como vazamento paravalvar, migração, embolização, gradiente residual e/ou ruptura anular (decisão clínica, mas que exige processo de imagem e conferência bem coordenado).
Erros comuns e como evitar (foco em processo, não em conduta clínica)
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Abrir material antes de confirmar tamanho/modelo e integridade
Como evitar: padronizar “dupla checagem” (enfermagem + médico) antes da abertura e registro imediato. -
Quebra de técnica estéril por abertura/transferência inadequada
Como evitar: checklist de campo estéril, com papéis definidos (quem abre, quem recebe, quem confere). -
Deixar a válvula exposta ao ar (risco de ressecamento do tecido)
Como evitar: manter a válvula em solução conforme fluxo previsto e evitar pausas sem cobertura/hidratação. -
Pressa no preparo do sistema de entrega e presença de ar no sistema
Como evitar: seguir rotina institucional para purga/remoção de ar e travas, com verificação visual e verbal. -
Armazenamento fora da faixa recomendada
Como evitar: monitoramento de temperatura no almoxarifado e rastreio de lote/indicadores conforme embalagem.
Checklist prático (para CME, sala híbrida e gestão)
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Confirmar armazenamento da válvula dentro da faixa indicada (ex.: 10 °C a 25 °C) e condições do sistema de entrega em local fresco e seco.
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Verificar embalagem íntegra, selos/indicadores e validade antes de levar ao campo estéril.
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Conferir modelo, tamanho e número de série com a identificação do produto e registrar conforme fluxo institucional.
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Garantir técnica estéril na abertura e transferência ao campo.
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Assegurar hidratação/manuseio do tecido conforme rotina descrita (evitar exposição indevida e ressecamento).
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Validar compatibilidades do sistema (válvula + sistema de entrega + introdutor/acessórios conforme configuração).
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Preparar e checar equipamentos essenciais do ambiente (fluoroscopia, ecocardiografia, materiais padrão de cateterismo/sala híbrida).
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Alinhar com o time o plano de comunicação: quem autoriza abertura, quem faz conferência final e quem registra dados do implante.
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Se houver dúvida de preparo/manuseio, interromper e pedir orientação ao responsável técnico do procedimento e/ou ao suporte institucional.
Quando envolver o time / quando pedir orientação
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CME e Qualidade: ao revisar rotinas de rastreabilidade, armazenamento e fluxo de abertura em campo estéril.
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Coordenação do Centro Cirúrgico/Sala Híbrida: para padronizar checklist, tempo de preparo e disponibilidade de equipamentos (fluoroscopia/ecocardiografia).
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Engenharia clínica / suprimentos: para gestão de armazenamento, controle de temperatura, integridade de embalagens e disponibilidade de acessórios compatíveis.
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Equipe assistencial (Heart Team): quando houver necessidade de alinhamento multidisciplinar sobre elegibilidade/risco/planejamento — o próprio material descreve decisão por equipe incluindo cirurgião cardíaco em cenários específicos.
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Fabricante/representação técnica (conforme política institucional): em dúvidas de compatibilidade, embalagem, indicadores, ou interpretação de informações oficiais.
FAQ (perguntas comuns no hospital)
1) O que significa “TAVI SAPIEN 3 Ultra RESILIA” em termos práticos?
É um sistema de válvula cardíaca transcateter balão-expansível que inclui a válvula (implante) e um sistema de entrega dedicado. No hospital, isso implica preparo estéril, conferência de dados do produto, integração com sala híbrida/hemodinâmica e um fluxo de manuseio que protege o tecido valvar e mantém rastreabilidade.
2) Do que a válvula é feita?
A válvula é descrita com estrutura radiopaca de cobalto-cromo, folhetos tricúspides em tecido pericárdico bovino RESILIA e saias interna e externa em PET. Esses componentes importam para checagens de material, alertas de hipersensibilidade a componentes e cuidados de manuseio do tecido.
3) O que há de diferente no tecido RESILIA?
O tecido RESILIA é descrito como resultado de uma tecnologia de preservação que inclui um processo anticalcificação com cobertura estável e preservação por glicerol, substituindo armazenamento tradicional em soluções líquidas como glutaraldeído. O material também descreve redução de exposição a aldeídos residuais não ligados presentes em soluções de glutaraldeído.
4) Quais tamanhos existem e como isso afeta CME e estoque?
São apresentados tamanhos 20, 23, 26 e 29 mm. Para CME/estoque, o ponto principal é garantir disponibilidade e rastreabilidade: conferir modelo/tamanho/serial e validar integridade/validade antes do preparo. A seleção de tamanho em si é clínica e depende de avaliação por imagem e critérios do time.
5) Há pontos críticos de manuseio que não podem falhar?
O material enfatiza: uso único estéril (sem reuso), não utilizar se embalagem/selos/indicadores ou validade estiverem comprometidos, manter a válvula hidratada e evitar exposição a soluções/químicos fora do previsto, além de cuidados para não danificar componentes do sistema de entrega.
6) Em que ambiente o procedimento costuma ocorrer?
A implantação é descrita para realização com monitorização hemodinâmica em laboratório de cateterismo/sala híbrida, com capacidades de fluoroscopia e ecocardiografia. Para a rotina hospitalar, isso significa alinhar agenda, equipamentos, equipe e disponibilidade de materiais compatíveis com o sistema.
7) Existe alguma orientação sobre RM (ressonância magnética)?
O dispositivo é descrito como MR Conditional, com condições específicas de campo magnético (1,5 T ou 3,0 T) e limites como SAR e potenciais artefatos. Na prática, esse ponto costuma ser relevante para comunicação pós-procedimento e registro institucional, seguindo a política de RM do serviço.
8) Qual é a melhor fonte para checar informações oficiais do fabricante?
Para informações oficiais de segurança e desempenho clínico (quando aplicável) e materiais relacionados ao dispositivo, uma referência institucional do fabricante é o portal indicado para esse fim. Consulte informações oficiais do fabricante aqui.
Glossário (termos-chave, sem jargão desnecessário)
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TAVI/TAVR: substituição da válvula aórtica por via transcateter (procedimento).
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THV (Transcatheter Heart Valve): válvula cardíaca transcateter (o implante).
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Balão-expansível: tecnologia em que um balão auxilia a expansão/implantação da válvula.
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PET (polietileno tereftalato): material polimérico usado nas saias (skirt) da válvula.
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Sala híbrida: ambiente que combina recursos de centro cirúrgico e hemodinâmica.
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Fluoroscopia: imagem em tempo real usada para navegação e posicionamento de dispositivos.
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ETE/TC: modalidades de imagem utilizadas para avaliação e dimensionamento valvar.
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Paravalvar: ao redor da válvula; termo usado em contextos como “vazamento paravalvar”.
Aviso de responsabilidade
Conteúdo educacional. Protocolos e rotinas variam por instituição e por caso. Este texto não substitui orientação clínica, treinamento do fabricante, nem diretrizes internas do hospital/serviço.
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