12 jul BeGraft Peripheral: pontos-chave de segurança no uso no hospital
Quando a pergunta é “o produto é seguro?”, a resposta responsável quase nunca é um “sim” simples. Em dispositivos endovasculares, segurança é um conjunto de camadas: esterilidade e integridade da embalagem, compatibilidades (fio-guia, bainha introdutora, sistema de entrega), limites de pressão do balão, técnica adequada, rastreabilidade e condutas diante de eventos. Neste artigo TOFU, você vai entender o que observar na segurança do BeGraft Peripheral, como organizar checagens no fluxo do hospital (hemodinâmica/centro cirúrgico/CME) e quais pontos merecem alinhamento entre equipe assistencial, qualidade e suprimentos — sem substituir protocolos institucionais ou orientação clínica.
BeGraft Peripheral é o quê, exatamente?
BeGraft Peripheral é um sistema de endoprótese vascular periférica coberta (stent graft) expansível por balão, composto por um stent de cromo-cobalto (L605) revestido por ePTFE e pré-montado no balão de um sistema de colocação over-the-wire (OTW).
Ele é descrito para colocação crônica intraluminal em artérias ilíacas e renais, para objetivos como restabelecer/melhorar a permeabilidade e tratar situações como aneurismas, perfurações agudas, rupturas agudas e fístulas, dentro das indicações de uso e da decisão clínica do time responsável.
Definição simples: um stent graft é um stent com um “revestimento” (graft) que ajuda a criar uma barreira/ponte interna no vaso, conforme objetivo terapêutico e técnica.
O que “segurança do produto” significa em uma endoprótese coberta
Em um dispositivo desse tipo, segurança envolve, no mínimo, três perguntas práticas:
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O dispositivo chega íntegro e estéril até o momento do uso?
Isso depende de armazenamento correto, integridade da embalagem, validade e manipulação asséptica. -
O sistema é usado dentro de compatibilidades e limites?
Aqui entram fio-guia compatível, tamanho mínimo de bainha introdutora, monitorização de pressão e respeito à pressão nominal e à pressão nominal de ruptura (RBP). -
O time sabe o que fazer antes, durante e depois — inclusive se algo “fugir do padrão”?
Isso inclui checagens de posicionamento por fluoroscopia, condutas de remoção, documentação e rastreabilidade (inclusive cartão do implante), além de comunicação com o fabricante em caso de evento.
Neste artigo, a ideia é transformar essas perguntas em um roteiro de leitura rápida para o dia a dia hospitalar.
Materiais, design e sistema de entrega: onde a segurança começa
Alguns componentes estruturais são diretamente ligados à previsibilidade e ao risco operacional:
Materiais do stent e do enxerto (graft)
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Stent: cromo-cobalto (L605).
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Revestimento (graft): ePTFE microporoso.
Essas informações são relevantes para riscos de hipersensibilidade (quando conhecida) e para diálogo com contraindicações e efeitos adversos potenciais (ver adiante).
Sistema de entrega e visualização
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O sistema é OTW e compatível com fio-guia 0,035” (0,89 mm).
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Existem marcadores radiopacos associados ao posicionamento do enxerto de stent e ao comprimento útil do balão, para apoio fluoroscópico.
Modificações de projeto descritas como focadas em estabilidade mecânica
Há descrição de mudanças de projeto associadas a reduzir riscos mecânicos durante o uso, como:
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Fixação do revestimento de ePTFE a partir da região interna nas extremidades do stent (associada a redução de risco de desprendimento em situações como uso de bainha menor do que a recomendada).
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Aumento de largura de conectores (relacionado a rigidez longitudinal).
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Aumento de espessura do ePTFE (relacionado a estabilidade mecânica).
Na prática, isso reforça um ponto importante: mesmo quando o design ajuda, o uso fora de compatibilidades (ex.: bainha menor do que a recomendada) continua sendo um fator de risco — e a segurança depende do conjunto “produto + processo + equipe”.
Compatibilidades e limites que precisam estar claros (antes de abrir a embalagem)
A seguir, os itens que mais impactam segurança operacional no fluxo do hospital.
Fio-guia compatível
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0,035” (0,89 mm).
Comprimento útil do cateter
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75 cm e 120 cm (dependendo do modelo).
Bainha introdutora (tamanho mínimo recomendado)
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Varia conforme diâmetro/comprimento do stent. Em termos gerais, há compatibilidades como 6 F até determinados diâmetros e 7 F para diâmetros maiores (ver rótulo do produto e seleção do modelo).
Por que isso é segurança?
Porque o próprio conjunto de advertências ressalta que usar bainha menor do que a recomendada pode comprometer a integridade do enxerto de stent (com risco de deslocamento e eventos distais). Traduzindo para rotina: “bainha certa” não é detalhe; é barreira de segurança.
Pressões do balão: monitorar e respeitar limites
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É descrito como obrigatório usar dispositivo de monitorização de pressão (idealmente insuflador com manômetro calibrado).
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Há pressão nominal e pressão nominal de ruptura (RBP) por diâmetro, com orientação de não exceder a RBP.
Meio de insuflação
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Usar meio de contraste diluído.
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Não usar ar ou meio gasoso para insuflar o balão.
Esterilidade, armazenamento e uso único: a base da segurança no CME e na sala
Antes do campo estéril existir, existe cadeia de armazenamento e integridade.
Esterilidade e condição apirogênica
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Produto estéril, esterilizado por óxido de etileno (EO).
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Apirogênico.
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Não usar se embalagem estiver aberta ou danificada.
Armazenamento recomendado
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Manter longe de luz solar, em local seco.
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Armazenar entre 20 °C e 25 °C e umidade relativa 25% a 65%.
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Não usar após a data “usar até”.
Uso único: por que é um tópico de segurança (e não apenas “regra”)
O dispositivo é descrito como proibido reprocessar e não reutilizar. O motivo não é burocrático: reuso pode alterar características mecânicas/físicas/químicas, afetar integridade de materiais, comprometer esterilidade e rastreabilidade — aumentando risco para paciente e equipe.
Precauções no procedimento (sem substituir técnica ou protocolo)
A segurança durante o uso se apoia em disciplina de processo. Alguns pontos descritos que costumam virar “alavancas” de incidentes quando esquecidos:
Antes de inserir no paciente
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Inspecionar o sistema para identificar dobras, torções ou danos do transporte/armazenamento.
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Verificar visualmente que o stent comprimido está posicionado entre os marcadores do balão.
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Usar técnica asséptica ao remover da embalagem e durante o uso.
Durante posicionamento e implantação
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Introduzir e posicionar sob orientação fluoroscópica.
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Confirmar posição do stent graft e, se a posição não estiver correta, não implantar.
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Após parcial ou total implantação, o dispositivo é descrito como não reposicionável e não removível.
Durante insuflação e remoção
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Inflar até a pressão nominal indicada e não exceder RBP.
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Esvaziar completamente o balão sob vácuo antes de manipular para frente e para trás.
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Caso haja resistência incomum durante remoção após implantação, há orientação de retirar bainha e sistema como uma única unidade, evitando força excessiva.
Situações específicas de risco descritas
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Subexpansão pode levar a migração.
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Ruptura do balão durante implantação pode causar migração/deformação; a conduta descrita envolve manter fio-guia, retirar sistema e considerar novo cateter-balão adequado para expansão completa (conforme decisão clínica).
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Não utilizar o sistema para finalidades fora das indicações e não usar em condições não testadas (como certas configurações e territórios), pois isso transfere risco e responsabilidade para o operador.
RM, rastreabilidade e gestão de ocorrência: segurança além do procedimento
RM (Ressonância Magnética): “condicional” na prática
O BeGraft Peripheral é descrito como condicional para RM, com condições específicas para exame em 1,5 T ou 3 T, limites de gradiente e SAR (taxa de absorção específica) e com informação de aumento máximo de temperatura em testes não clínicos sob condições definidas.
O que isso muda no hospital?
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Precisa existir um fluxo claro de comunicação entre equipe assistencial, radiologia e o paciente, especialmente em urgências futuras.
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A informação de implante deve estar disponível de forma confiável.
Cartão do implante e rastreabilidade
O sistema acompanha cartão de informação sobre o implante, que deve ser preenchido e entregue ao paciente, com etiqueta destacável contendo dados como fabricante, nome do produto, referência e lote. Isso é parte do “cuidado contínuo”: em reabordagens, exames e outros atendimentos, a informação correta reduz risco.
Em caso de falha do produto ou reclamação
Há orientação para preservar componentes relevantes e comunicar o fabricante por canal indicado, além de seguir obrigações legais de notificação quando aplicável, conforme governança institucional.
Quando isso importa na prática (o “dia a dia” de hemodinâmica, centro cirúrgico e CME)
Na rotina, “segurança” costuma falhar por pequenos desalinhamentos:
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Um produto correto, mas armazenado fora de condições.
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Um modelo correto, mas selecionado com bainha menor do que a recomendada para “ganhar tempo”.
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Um procedimento bem indicado, mas com pressão não monitorada adequadamente.
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Um implante bem sucedido, mas com documentação incompleta (sem cartão do implante preenchido), que vira risco meses depois quando o paciente passa por outro serviço.
Por isso, segurança não é só o momento da implantação. É também padronização do processo: checagens, treinamento e rastreabilidade funcionando como “barreiras” em série.
Erros comuns e como evitar (com foco em segurança)
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Abrir o material antes de confirmar modelo/diâmetro/comprimento
Como evitar: validação dupla (profissional assistencial + circulante) e conferência do rótulo antes de abrir. -
Subestimar a importância do tamanho mínimo de bainha introdutora
Como evitar: incorporar “bainha mínima recomendada” no checklist do time-out e no pedido de material. -
Inflar sem monitorização rigorosa de pressão
Como evitar: insuflador com manômetro calibrado e leitura verbal (call-out) de pressão nominal e limite. -
Usar meio gasoso para insuflação (ou não diluir contraste)
Como evitar: padronizar preparo do contraste e revisar o setup antes de conectar. -
Não inspecionar dobras/torções e posição do stent entre marcadores
Como evitar: passo obrigatório de inspeção antes de entrar no campo. -
Tentar reposicionar/remover após implantação parcial/total
Como evitar: reforço em treinamento e simulação de “ponto de não retorno”. -
Falhar na rastreabilidade (lote/referência/cartão do implante)
Como evitar: responsabilidade definida (quem preenche, quem confere, onde arquiva).
Checklist prático de segurança do BeGraft Peripheral (5–9 itens)
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Confirmar indicação e território dentro do que o produto descreve (artérias ilíacas/renais), conforme protocolo e decisão clínica.
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Conferir modelo/diâmetro/comprimento e bainha introdutora mínima recomendada antes de abrir a embalagem.
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Verificar integridade da embalagem, validade e condições de armazenamento (20–25 °C; 25–65% UR; seco; sem luz solar).
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Checar uso único: não reprocessar, não reutilizar.
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Inspecionar o sistema: dobras/torções/danos e stent entre marcadores do balão.
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Confirmar fio-guia compatível (0,035”) e preparo do sistema conforme rotina asséptica.
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Usar monitorização de pressão e respeitar pressão nominal e RBP (não exceder).
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Garantir que a insuflação do balão seja feita com contraste diluído, sem uso de ar/gás.
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Registrar rastreabilidade e preencher cartão do implante para o paciente.
Para especificações detalhadas e documentação oficial, consulte as especificações do fabricante aqui.
Quando envolver o time / quando pedir orientação
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CME e Suprimentos: quando houver dúvida de armazenamento, integridade de embalagem, rastreabilidade por lote e padronização de estoque por diâmetro/comprimento.
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Qualidade e Segurança do Paciente: para consolidar checklist, fluxo de notificação de eventos e documentação (cartão do implante, etiquetas, prontuário).
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Radiologia/RM: para alinhar rotinas quando há paciente com dispositivo implantado e necessidade de exame, respeitando condição “RM condicional” e limites descritos.
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Educação continuada: sempre que entrar um novo modelo, houver troca de equipe ou aumento de incidências relacionadas a setup (bainha/pressão/inspeção).
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Responsável técnico e equipe médica: para interpretação de contraindicações, efeitos adversos potenciais e decisão clínica caso a caso.
FAQ (segurança do produto) — 8 perguntas
1) O BeGraft Peripheral é estéril? Como isso se relaciona à segurança?
O dispositivo é descrito como estéril (esterilizado por óxido de etileno) e apirogênico, sendo considerado estéril apenas enquanto a embalagem estiver íntegra. Na prática, segurança aqui significa: conferir embalagem, validade e condições de armazenamento; manter técnica asséptica ao abrir e manusear; e não utilizar se houver qualquer dano. Esse cuidado reduz risco de contaminação e complicações infecciosas associadas ao procedimento.
2) Por que o uso único é tratado como regra crítica de segurança?
O uso único não é apenas orientação administrativa. A descrição do produto reforça que reutilização/reprocessamento pode alterar propriedades mecânicas e materiais, comprometer integridade do design, aumentar risco de contaminação e prejudicar rastreabilidade. Em um dispositivo implantável, isso eleva risco para paciente e equipe. Por segurança, o fluxo institucional deve impedir reuso e garantir descarte conforme normas locais.
3) Qual é a relação entre tamanho da bainha introdutora e segurança?
O conjunto de advertências indica que usar uma bainha menor do que a recomendada pode comprometer a integridade do enxerto de stent e do material de ePTFE, com risco de deslocamento e eventos distais. Em termos operacionais, isso pede uma barreira simples: confirmar “bainha mínima recomendada” no time-out e no pedido de material, além de treinar a equipe para não “adaptar” o setup fora das compatibilidades.
4) Por que monitorar pressão do balão é um requisito de segurança?
A insuflação do balão deve ocorrer com monitorização de pressão e respeito à pressão nominal e à pressão nominal de ruptura (RBP). Exceder limites aumenta risco de falhas do balão e efeitos mecânicos indesejados no sistema implantado. A prática segura envolve insuflador com manômetro calibrado, leitura de pressão em voz alta e atenção ao meio de insuflação (contraste diluído, sem ar/gás), reduzindo variabilidade no procedimento.
5) O que checar antes do uso para evitar falhas por transporte/armazenamento?
Antes da utilização, recomenda-se retirar cuidadosamente o sistema e verificar dobras, torções ou danos no cateter. Também é importante confirmar que o stent comprimido está posicionado entre os marcadores do balão. Se houver defeito, o produto não deve ser utilizado. No hospital, isso vira rotina de inspeção obrigatória, com responsabilidade definida (quem checa e quem registra).
6) Quais riscos e efeitos adversos potenciais devo conhecer (sem entrar em conduta clínica)?
Há uma lista de efeitos adversos potenciais que pode incluir, por exemplo, reações alérgicas (ao contraste ou aos materiais do implante), sangramento/hematoma no local de punção, trombose/oclusão, embolização distal, dissecção/perfuração/ruptura vascular, infecção/sepse, reestenose, isquemia e outros eventos cardiovasculares ou sistêmicos. O objetivo de conhecer a lista é apoiar vigilância, documentação e preparo do time, sempre seguindo protocolos e decisão clínica.
7) O BeGraft Peripheral pode passar por ressonância magnética?
O dispositivo é descrito como “condicional para RM”, ou seja, pode ser submetido a RM sob condições específicas (como campo estático de 1,5 T ou 3 T, limites de gradiente e SAR). Isso não é um “liberado geral”: exige que radiologia e equipe assistencial consultem as condições e mantenham a informação do implante acessível. Por isso, o cartão do implante e o registro em prontuário são parte do pacote de segurança.
8) O que fazer em caso de falha do produto ou reclamação?
A orientação geral é preservar componentes relevantes (incluindo acessórios usados na intervenção) e informar o fabricante pelos canais indicados, além de cumprir obrigações institucionais e legais de notificação quando aplicável. Para o hospital, o mais importante é ter um fluxo claro: quem abre chamado, onde guarda material, como registra lote/referência e como aciona qualidade/engenharia clínica, evitando perda de evidências e melhorando a resposta a eventos.
Glossário (8 termos)
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Endoprótese vascular coberta (stent graft): stent revestido por um material (como ePTFE) para criar uma “barreira” interna no vaso, conforme objetivo terapêutico.
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ePTFE: material de enxerto microporoso usado como revestimento em alguns stent grafts.
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OTW (Over-the-wire): sistema que avança sobre um fio-guia, comum em intervenções endovasculares.
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Fio-guia 0,035”: fio-guia com diâmetro de 0,035 polegadas (0,89 mm), usado para navegação e suporte.
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Bainha introdutora (F): introdutor vascular medido em French (F), cuja compatibilidade influencia passagem e integridade do sistema.
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Pressão nominal / RBP: pressão de uso recomendada e pressão nominal de ruptura do balão; não exceder a RBP é uma barreira de segurança.
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Marcadores radiopacos: marcações visíveis à fluoroscopia que ajudam no posicionamento do dispositivo.
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RM condicional: condição em que um implante pode ser examinado por RM sob parâmetros específicos de equipamento e operação.
Aviso de responsabilidade
Conteúdo educacional. Protocolos e técnicas variam por instituição e por caso. Este texto não substitui orientação clínica, treinamento, instruções de uso do fabricante nem diretrizes internas do hospital/serviço.
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